Estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, de cemiplimabe versus a combinação de cemiplimabe com ISA101b no tratamento de pacientes com câncer de orofaringe (COF) positivo para HPV16

Período de recrutamento: ABERTO PARA A INCLUSÃO DE PACIENTES

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado de câncer orofaríngeo recorrente ou metastático, que apresenta progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina.
  • HPV16 positivo e PD-L1 ≥1.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  • Performance Status ECOG 0-1.

Critérios de exclusão:

  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1 (por exemplo, nivolumabe, pembrolizumabe, cemiplimabe), ou droga visando especificamente a co-estimulação de células T ou vias de checkpoint imunológico.
  • Tratamento prévio com mais de um regime de quimioterapia para o manejo de câncer orofaríngeo metastático.
  • Condição que requer medicamentos imunossupressores (doses ≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) dentro de 14 dias da administração do medicamento em estudo. São permitidos corticosteroides inalatórios ou tópicos e doses de reposição adrenal <10 mg/dia de prednisona ou equivalente.

Investigador Principal: Dr. Paulo Mora

Contatos: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 ou centrodepesquisa@institutocoi.org

KRESTEL – CÂNCER ESCAMOSO DE CABEÇA E PESCOÇO 

Estudo Global de Fase III, Randomizado, Aberto, Multicêntrico de MEDI4736 Isolado ou em Combinação com Tremelimumab versus Padrão de Tratamento no Tratamento de Primeira Linha de Participantes de Pesquisa com Câncer de Cabeça e Pescoço de Células Escamosas Recorrente ou Metastático.

PERÍODO DE RECRUTAMENTO : FECHADO

Critérios de Inclusão

  • Nenhuma quimioterapia sistêmica anterior para doença recorrente ou metastática
  • Idade ≥18 anos no momento da triagem
  • Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço recorrente ou metastático histologicamente confirmado (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe)
  • Ser capaz e desejar fornecer o consentimento por escrito válido para fornecer tecido tumoral recém-adquirido (de preferência) ou tecido arquivado (<3 anos). As lesões tumorais utilizadas para biópsias recém-adquiridas não devem ser as mesmas lesões utilizadas como lesões alvo de RECIST 1.1, salvo se não houver outras lesões adequadas para biópsia.
  • Nenhuma quimioterapia sistêmica anterior para doença recorrente ou metastática
  • ECOG de 0 ou 1 na inclusão

Critérios de Exclusão

  • Câncer de cabeça e pescoço histologicamente confirmado de qualquer outra localização anatômica primária na cabeça e no pescoço não especificado nos critérios de inclusão, incluindo participantes da pesquisa com SCCHN de histologias primárias ou não escamosas desconhecidas (por exemplo, nasofaringe ou glândula salivar)
  • Progressão tumoral ou recorrência em 6 meses da última dose da terapia à base de platina no quadro de tratamento primário
  • Recebimento de qualquer radioterapia ou terapia hormonal para o tratamento do câncer em 30 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou anteriores documentados (incluindo doença intestinal inflamatória
    [por exemplo, colite, doença de Crohn]


Investigador Principal:
 Dr. Paulo Mora

Contatos

Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

Os estudos fechados não aparecerão mais.