Central de Atendimento : (21) 3385-2000

Câncer de Rim

Câncer de Rim 2017-12-22T12:17:16+00:00

Estudo Fase III, Randomizado, Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança de Pembrolizumabe em Combinação com Axitinibe versus Sunitinibe em Monoterapia como Tratamento de Primeira Linha para Carcinoma de Célula Renal Localmente Avançado ou Metastático (CCRm)

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de CCR histologicamente confirmado, com componentes de células claras com ou sem características sarcomatoides.

• Doença localmente avançada/metastática (CCR Estádio IV).

• Amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia de fragmento ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.

• Apresentar doença mensurável por RECIST 1.1.

• Não ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior para CCR avançado.

• Apresentar status de desempenho Karnofsky (KPS) ≥ 70%.


Critérios de exclusão:

• Foi submetido à cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da randomização ou não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou no período basal) de EAs causados por tratamento anterior.

• Recebeu terapia-alvo anterior com VEGF/VEGFR ou mTOR.

• Histórico de reação de hipersensibilidade grave (ex., erupção cutânea/eritema generalizado, hipotensão, broncoespasmo, angioedema ou anafilaxia) à axitinibe ou sunitinibe.

– Apresenta metástases ativas no SNC e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis.

• Apresenta outra malignidade conhecida que progrediu ou requereu tratamento ativo nos últimos 3 anos.

• Doença autoimune ativa que requereu tratamento sistêmico dentro dos últimos 3 meses ou um histórico documentado de doença autoimune clinicamente grave, ou uma síndrome que requer agentes sistêmicos ou imunossupressores.

Investigador Principal: Dra. Gisele Marinho

Contatos
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho

E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org