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Câncer de Rim

Câncer de Rim 2018-03-22T12:23:22+00:00
Estudo de Fase III, aberto, randomizado, controlado, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de Savolitinibe versus Sunitinibe em participantes da pesquisa com Carcinoma de Células Renais do tipo papilar (PRCC) induzido por MET, irressecável e localmente avançado ou metastático
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES
 
Critérios de Inclusão
 
• Carcinoma de células renais do tipo papilar (PRCC) confirmado histologicamente, que seja irressecável e localmente avançado ou metastático
 
• Confirmação de PRCC induzido por MET*
 
• Participantes da pesquisa que não receberam terapia sistêmica prévia, bem como aqueles que receberam terapia sistêmica prévia para PRCC*. Os participantes da pesquisa que receberam terapia sistêmica prévia devem ter apresentado progressão da doença nos tecidos moles ou osso dentro de 6 meses da última dose da terapia sistêmica mais recente.
 
• Capacidade funcional de Karnofsky > 80
 
*A análise será realizada pelo estudo.
 
Critérios de Exclusão
 
• Tratamento anterior com um inibidor de MET (p. ex. foretinibe, crizotinibe, cabozantinibe, onartuzumabe ou savolitinibe anterior) ou sunitinibe.
 
• Histórico de doença hepática séria.
 
• Infecção ativa grave ou doença gastrointestinal
 
• Hipertensão não controlada (≥150/95 mmHg apesar de terapia médica)

Investigador principal:
 Dr. Diogo Rodrigues

Contatos

Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália CarvalhoE-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

 

Estudo Fase III, Randomizado, Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança de Pembrolizumabe em Combinação com Axitinibe versus Sunitinibe em Monoterapia como Tratamento de Primeira Linha para Carcinoma de Célula Renal Localmente Avançado ou Metastático (CCRm)

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de CCR histologicamente confirmado, com componentes de células claras com ou sem características sarcomatoides.

• Doença localmente avançada/metastática (CCR Estádio IV).

• Amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia de fragmento ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.

• Apresentar doença mensurável por RECIST 1.1.

• Não ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior para CCR avançado.

• Apresentar status de desempenho Karnofsky (KPS) ≥ 70%.


Critérios de exclusão:

• Foi submetido à cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da randomização ou não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou no período basal) de EAs causados por tratamento anterior.

• Recebeu terapia-alvo anterior com VEGF/VEGFR ou mTOR.

• Histórico de reação de hipersensibilidade grave (ex., erupção cutânea/eritema generalizado, hipotensão, broncoespasmo, angioedema ou anafilaxia) à axitinibe ou sunitinibe.

– Apresenta metástases ativas no SNC e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis.

• Apresenta outra malignidade conhecida que progrediu ou requereu tratamento ativo nos últimos 3 anos.

• Doença autoimune ativa que requereu tratamento sistêmico dentro dos últimos 3 meses ou um histórico documentado de doença autoimune clinicamente grave, ou uma síndrome que requer agentes sistêmicos ou imunossupressores.

Investigador Principal: Dra. Gisele Marinho

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