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Câncer de Pulmão

Câncer de Pulmão 2018-09-04T18:01:12+00:00

Estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por Placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de AZD9291 versus Placebo em pacientes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas em estádio IB-IIIA com mutação positiva do receptor do fator de crescimento epidérmico após ressecção completa do tumor com ou sem quimioterapia adjuvante

Critérios de inclusão

• Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com histologia predominantemente não escamosa.

• Os pacientes devem ser classificados como Estádio IB, II ou IIIA com base nos critérios patológicos.

• A confirmação pelo laboratório central de que o tumor contém uma das 2 mutações de EGFR comuns, conhecidas por estarem associadas à sensibilidade do TKI do EGFR (Ex19del, L858R), isolada ou em combinação com outras mutações de EGFR, incluindo T790M.

• A ressecção cirúrgica completa do NSCLC primário é obrigatória. Toda doença macroscópica deve ter sido removida ao final da cirurgia. Todas as margens cirúrgicas da ressecção devem ser negativas em relação ao tumor. A ressecção pode ser realizada por técnicas de cirurgia aberta ou Cirurgia Torácica Vídeo-Assistida (CTVA).

• Performance status de 0 a 1

 

Critérios de exclusão 

• Qualquer tratamento abaixo:

– Radioterapia pré-operatória, pós-operatória ou planejada para o câncer de pulmão atual.
– Quimioterapia a base de platina pré-operatória (neoadjuvante) ou outra quimioterapia.
– Qualquer terapia anticâncer prévia, incluindo terapia em investigação, para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas, exceto quimioterapia dupla adjuvante a base de platina padrão pós-operatória.
– Tratamento anterior com TKI do EGFR neoadjuvante ou adjuvante. 

– Pacientes que estiverem atualmente recebendo (ou que não puderem interromper o uso antes de receber a primeira dose do tratamento em estudo) medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem indutores potentes de CYP3A4 (pelo menos 3 semanas antes).
– Pacientes que foram submetidos apenas a segmentectomias ou ressecções em cunha.
– Histórico de outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in-situ tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem nenhuma evidência da doença por > 5 anos após o fim do tratamento e que, na opinião do médico responsável pelo tratamento, não apresentam um risco substancial de recidiva da malignidade prévia.
– Qualquer toxicidade não resolvida decorrente de terapia prévia maior que grau 1 de acordo com CTCAE no momento do início do tratamento em estudo, exceto por alopecia e neuropatia relacionada a terapia à base de platina de grau 2.

• Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:

– Intervalo QT corrigido (QTc) médio em repouso >470 ms, obtido de 3 ECGs, usando o valor QTcF clínico derivado de máquina de ECG da seleção.

– Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso, p. ex., bloqueio completo do ramo esquerdo do feixe de His, bloqueio cardíaco de terceiro grau, bloqueio cardíaco de segundo grau.

– Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTc ou de eventos arrítmicos, tais como insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome congênita de QT longo, histórico familiar de síndrome de QT longo ou morte súbita não explicada com menos de 40 anos de idade em parentes de primeiro grau ou qualquer medicamento concomitante conhecido por prolongar o intervalo QT.

Investigador Principal:
 Dr. Mauro Zukin

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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org



Estudo Fase III, aberto e randomizado de Nivolumabe e Ipilimumabe versus Quimioterapia a base de Platina em câncer de Pulmão Não-Pequenas Células em estágio precoce

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA A INCLUSÃO DE PACIENTES

Critérios de inclusão
 

– Participantes com NSCLC histologicamente confirmado em Estádio IB (≥ 4 cm), II, IIIA (N2) com doença considerada como ressecável

– Capacidade da função pulmonar capaz de tolerar a ressecção pulmonar proposta de acordo com o cirurgião
– Capacidade Funcional de 0 – 1
– Os participantes devem ter uma amostra do tecido tumoral disponível
 
Critério de exclusão
 
– Presença de tumor localmente avançado irressecável, independentemente do estádio ou de doença metastática (estádio IV)
– Participantes com uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita

Investigador Principal: Dr. Mauro Zukin

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Estudo aberto global randomizado de fase 3 de REGN2810 (anticorpo anti-pd1) versus quimioterapia baseada em platina no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células PD-L1+ avançado ou metastático

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA A INCLUSÃO DE PACIENTES

Critérios de inclusão
 
• Pacientes com câncer de pulmão não pequenas células escamoso ou não escamoso, histológica ou citologicamente documentado, com a doença em estádio IIIB ou IV e que não receberam tratamento sistêmico prévio para câncer de pulmão não pequenas células recorrente ou metastático.
• Tecido tumoral de arquivo ou recém-obtido de um local metastático/recorrente, fixado em formol, que não tenha sido previamente irradiado.
• Células tumorais que expressem PD-L1 em ≥50% das células tumorais por imuno-histoquímica realizada pelo laboratório central.
• Pelo menos uma lesão radiograficamente mensurável.
•  Status de desempenho ECOG ≤ 1.
 
Critérios de exclusão
 
•  Pacientes que nunca fumaram, definido como fumar ≤100 cigarros durante a vida.
•  Metástases cerebrais ativas ou não tratadas, ou compressão da medula espinhal.

•  Pacientes com tumores com teste positivo para mutações do gene EGFR, translocações do gene ALK ou fusões de ROS1.

•  Histórico de doença intersticial pulmonar (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização) ou pneumonite ativa não infecciosa, que exigiu doses imunossupressoras de glicocorticoides para auxiliar o tratamento.

 

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Estudo clínico randomizado de fase III para avaliar Lurbinectedina (PM01183) / Doxorrubicina versus Ciclofosfamida, Doxorrubicina e Vincristina ou Topotecano como Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Pequenas (CPCP) que tenham falhado a uma linha terapêutica prévia contendo Platina

Período de recrutamento: FECHADO

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão do tipo pequenas células em estágio limitado ou extenso refratário a um esquema terapêutico anterior contendo platina e com um período sem quimioterapia ≥ 30 dias.
  • ECOG – Performance Status ≤ 2
  • Pelo menos quatro semanas desde a conclusão da radioterapia de cérebro total, pelo menos duas semanas desde a conclusão de PCI e irradiação em qualquer outra região não especificada anteriormente.

Critérios de exclusão:

  • Mais de um esquema terapêutico incluindo quimioterapia (o que inclui pacientes com reintrodução do mesmo esquema terapêutico inicial).
  • Pacientes que nunca tenham recebido nenhum esquema terapêutico contendo platina.
  • Tratamento anterior com Lurbinectedina, Topotecano ou antraciclinas.
  • Necessidade iminente de radioterapia paliativa ou cirurgia para faturas patológicas e/ou compressão da medula até quatro semanas antes da randomização.
  • Envolvimento do SNC sintomático, que requeira tratamento com esteroides ou em progressão durante pelo menos quatro semanas antes da randomização.

Investigador Principal: Dr. Mauro Zukin

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Estudo multicêntrico não intervencionista para a validação de tecnologias de diagnóstico molecular
em pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de Inclusão

•  Sexo feminino ou masculino, idade >18 anos
•  Pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma comprovado histologicamente ou citologicamente
•  Termo de consentimento assinado

Investigador Principal: Dr. Luiz Henrique Araújo

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Estudo de fase III, randomizado, multicêntrico, aberto, comparativo para determinar a eficácia de Durvalumabe ou Durvalumabe e Tremelimumabe em combinação com quimioterapia à base de Platina para o tratamento de primeira linha em participantes da pesquisa com câncer de pulmão de células pequenas (SCLC) com doença extensa (Estágio IV)

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de inclusão:

•  Doença extensa documentada histológica ou citologicamente.
 
•  Metástases cerebrais devem estar assintomáticas ou tratadas e estáveis sem esteroides e anticonvulsivantes.
 
•  Os participantes devem ser elegíveis para receber um regime de quimioterapia à base de platina como tratamento de 1ª linha para SCLC ED. 
 
• Performance status 0 ou 1
 
•  Nenhuma exposição anterior à terapia imunomediada 
 

Critérios de exclusão:

• Qualquer história de radioterapia no tórax anterior à terapia sistêmica ou radioterapia de tórax de consolidação planejada. Radioterapia fora do tórax para tratamento paliativo (ou seja, metástases ósseas) é permitida.
 
•  Infecção ativa, incluindo tuberculose, HIV, Hepatite B ou C. 
 
•  Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou anteriores.

•  Doença intercorrente não controlada, incluindo, infecção atual ou ativa e doença pulmonar intersticial.

Investigador Principal: Dr. Mauro Zukin

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aranesp

ARANESP – CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS EM ESTÁGIO AVANÇADO SEM TRATAMENTO PALIATIVO PRÉVIO  1ª LINHA

Estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliação da segurança e eficácia a longo prazo de 500 µg de Darbepoetina Alfa administrada a cada 3 semanas em sujeitos anêmicos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado recebendo quimioterapia multicíclica.

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de Inclusão

  • Recebimento esperado de pelo menos 2 ciclos adicionais (pelo menos 6 semanas no total) da quimioterapia.
  • PS de 0 ou 1 conforme avaliado dentro de 21 dias antes da randomização.
  • Nível de hemoglobina ≤ 11,0 g/dL

Critérios de Exclusão

  • Distúrbio hematológico benigno ou maligno primário conhecido que possa causar anemia.
  • Qualquer terapia adjuvante ou neo-adjuvante anterior recebida para NSCLC.
  • Os indivíduos com histórico de metástase cerebral.

Investigador Principal: Dr. Mauro Zukin

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astris

ASTRIS – CÂNCER DE PULMÃO NÃO PEQUENAS CÉLULAS 

Estudo aberto, multinacional, multicêntrico, de tratamento no mundo real do agente único AZD9291 para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para mutação T790M de receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR) avançado/metastático que receberam terapia anterior com um inibidor de tirosina quinase de EGFR (EGFR-TKI)

PERÍODO DE RECRUTAMENTO:  FECHADO

Critérios de Inclusão

  • NSCLC com EGFRm localmente avançado (estádio IIIB) ou metastático (estádio IV), não elegível à radioterapia ou cirurgia curativa, com confirmação da presença da mutação T790M.
  • Terapia anterior com um EGFR-TKI. Os pacientes também podem ter recebido linhas de tratamento adicionais.
  • Capacidade funcional (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que atualmente recebem (ou que são incapazes de interromper o uso ao menos 1 semana antes de receberem a primeira dose de AZD9291) qualquer tratamento conhecido como um potente inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP) 3A4.
  • Paciente com metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC) que é neurologicamente instável ou que exigiu doses crescentes de esteroides para controlar os sintomas no SNC nas 2 semanas anteriores ao início da administração de AZD9291.
  • Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou não controlada, incluindo hipertensão, hemorragia ativa, infecção ativa incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana.

Investigador Principal: Dr. Mauro Zukin

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emr

EMR – CÂNCER DE PULMÃO (NSCLC) 

Estudo de fase 3 aberto e multicêntrico de avelumabe (MSB0010718C) versus docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas que progrediu após tratamento duplo contendo platina.

PERÍODO DE RECRUTAMENTO – FECHADO

Critérios de Inclusão:

  • Disponibilidade de tecido tumoral fixado em formalina e incluído em blocos de parafina ou sete lâminas do tumor não coradas e adequadas para as análises da expressão de PD-L1.
  • Tumor determinado como avaliável quanto à expressão de PD-L1 segundo a avaliação de um laboratório central.
  • Participantes com NSCLC estágio IIIb/IV ou recidivante confirmado histologicamente e que apresentaram progressão da doença.
  • ECOG PS de 0 a 1 ao entrar no estudo clínico.
  • Expectativa de vida estimada de mais de 12 semanas.
  • Os participantes devem ter progredido após uma terapia assim definida:
  1. Os participantes devem ter progredido durante ou após um mínimo de dois ciclos de um curso de terapia combinada à base de platina administrado para o tratamento de uma doença metastática. Histórico de continuação (uso de um agente não platina após a combinação inicial) ou troca (uso de um agente diferente) da terapia de manutenção é permitido desde não haja progressão após a combinação inicial. A troca de agentes durante o tratamento para controle de toxicidades também é permitida, desde que não haja progressão após a combinação inicial. Ou…
  2. Os participantes devem ter apresentado progressão em até 6 meses após completar a quimioterapia adjuvante, neoadjuvante ou definitiva à base de platina ou o regime de quimiorradioterapia concomitante para doença localmente avançada

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento anticâncer sistêmico administrado após a progressão da doença durante ou após terapia combinada à base de platina.
  • Participantes com NSCLC de células não escamosas cuja doença seja portadora de um rearranjo da quinase de linfoma anaplásico (ALK) não serão elegíveis para este estudo clínico. Os participantes com situação de ALK desconhecida precisarão de testes quanto ao rearranjo de ALK (laboratório local ou laboratório central, caso não estejam disponíveis testes locais).
  • Tratamento anterior com qualquer anticorpo/fármaco que tenha como alvo proteínas correguladoras de células T (pontos de verificação imunológica) como PD-1, PD-L1 ou antígeno 4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4).
  • Tratamento anticâncer concomitante.
  • Cirurgia de grande porte por qualquer motivo, exceto por biópsia diagnóstica, em até 4 semanas antes da randomização e/ou se o participante não tiver se recuperado completamente da cirurgia em até 4 semanas antes da randomização.
  • Todos participantes com metástases cerebrais, exceto aqueles que atendam aos seguintes critérios:
  1. Metástases cerebrais tratadas localmente
  2. Nenhum sintoma neurológico em andamento que esteja relacionado à localização cerebral da doença.

Investigador Principal: Dr. Mauro Zukin

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Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego de Pf 06439535 mais Paclitaxel-Carboplatina e Bevacizumabe mais Paclitaxel-Carboplatina para o Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Câncer de Pulmão Avançado, Não-Pequenas Células, Não-Escamoso.

PERÍODO DE RECRUTAMENTOFECHADO

Critérios de Inclusão

  • Pacientes do sexo masculino e feminino a partir de >18 anos de idade ou > da idade permitida na região.
  • Câncer de pulmão não-pequenas células estágio IIIB ou IV recém-diagnosticado (de acordo com critérios do Sistema Internacional Revisado para o Estadiamento do Câncer de Pulmão de 2010) ou câncer de pulmão não-pequenas células (NSCLC) recorrente em que o paciente não tenha recebido quimioterapia para doença metastática.
  • Diagnóstico com confirmação histológica ou citológica de NSCLC predominantemente não-escamoso.
  • Serem elegíveis para receber o tratamento do estudo com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina, com base nas diretrizes terapêuticas locais, para o tratamento de NSCLC não escamoso metastático ou avançado.

Critérios de Exclusão

  • Câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) ou combinação de SCLC e NSCLC. Tumores de células escamosas e carcinomas adenoescamosos mistos de natureza predominantemente escamosa.
  • Evidência de um tumor que comprime ou invade os principais vasos sanguíneos ou de cavitação do tumor.
  • Mutações sensibilizantes conhecidas no gene EGFR (por exemplo, deleção no éxon 19 ou mutação L858R) ou mutações positivas de translocação EML4-ALK.

Investigador Principal: Dr. Mauro Zukin

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ca-209-451

CA 209-451 – PULMÃO PEQUENAS CÉLULAS (SCLC) 

Estudo Fase 3, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego, de Nivolumabe, Nivolumabe Combinado com Ipilimumabe, ou Placebo como Terapia de Manutenção em Indivíduos com Câncer de Pulmão Pequenas Células em Estádio Extenso (ED-SCLC) após Conclusão de Quimioterapia de Primeira Linha à Base de Platina

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de Inclusão

  • Indivíduos com SCLC documentado por histologia ou citologia.
  • Os indivíduos devem ter recebido 4 ciclos de quimioterapia de primeira linha à base de platina e devem ter uma resposta contínua de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) após a conclusão da quimioterapia.
  • Capacidade Funcional (PS) pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

Critérios de Exclusão

  • Metástases ativas sintomáticas em SNC.
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
  • Todas as toxicidades atribuídas à terapia anticâncer anterior devem ter sido resolvidas para Grau 1.

Investigador Principal: Dr. Mauro Zukin

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