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Câncer de Próstata

Câncer de Próstata 2018-06-14T12:06:48+00:00


Estudo de Fase 2 de Nivolumabe em Combinação com Rucaparibe, Docetaxel ou Enzalutamida em homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de inclusão:
 
– Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata
– Evidência de doença metastática
– Terapia de Privação Androgênica (ADT) em andamento com um análogo ao hormônio de liberação de gonadotropina (GnRH) ou orquiectomia bilateral
– Bloco de tecido tumoral
 
Critérios de exclusão:
 
– Participantes com metástases cerebrais ativas
– Malignidades anteriores ativas nos 3 anos anteriores exceto por cânceres localmente curáveis que tenham sido aparentemente curados, tais como câncer de pele de células escamosas ou basais, câncer superficial da bexiga, ou carcinoma in situ da mama

– Participantes devem ter se recuperado dos efeitos de grandes cirurgias que necessitaram de anestesia geral ou lesão traumática significativa ao menos 14 dias antes da designação do braço de tratamento.

 

Investigador Principal: Dr. Diogo Rodrigues

Contatos

Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

Estudo de Fase II randomizado de acetato de abiraterona e ADT versus APALUTAMIDA versus acetato de abiraterona e APALUTAMIDA em pacientes com câncer de próstata avançado com níveis de testosterona não castração

 PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA A INCLUSÃO DE PACIENTES

Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente;
  • Pacientes sem tratamento hormonal anterior com indicação para ADT nas seguintes situações:
  1. Doença loco-regional avançada não sensível a tratamento curativo local (cirurgia ou radioterapia): categoria T3/4 ou linfonodo-positiva (N+);
  2. Recidiva bioquímica após tratamento primário (cirurgia ou radioterapia): pacientes para os quais o tratamento primário não é apropriado ou factível            com doença previamente tratada com cirurgia radical e/ou radioterapia, agora recidivante com pelo menos um dos seguintes critérios: PSA ≥ 4                    ng/mL e crescente com tempo de duplicação de menos 10 meses, ou PSA ≥ 20 ng/mL ou N+ ou Metastático;
  3. Doença metastática recém-diagnosticada: Tqualquer Nqualquer M+;
  • Paciente assintomático ou moderadamente sintomático quanto a sintomas ósseos; ou seja, sem necessidade de radiação paliativa ou tratamento com radionuclídeos;
  • Nível de testosterona não castração de ≥ 230 ng/dL (≥ 8 nmol/L);
  • Nível basal de antígeno prostático específico (PSA) ≥ 2 ng/dL;
  • Status de desempenho do ECOG de 0 a 2.

Critérios de Exclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata com diferenciação neuroendócrina ou histologia de pequenas células;
  • Uso de tratamento hormonal ou quimioterapia antes da randomização, exceto no caso de cursos de tratamento hormonal para doença localizada terem sido completados em pelo menos 12 meses anteriores. O(A) mesmo(a) pode ter sido fornecido(a) como tratamento adjuvante ou neoadjuvante;
  • Radioterapia anterior para um tumor primário dentro dos 3 meses anteriores à inclusão;
  • Metástases cerebrais ou cranianas conhecidas ou suspeitas ou doença leptomeníngea metastática.

Investigador Principal: Dr. Fabio Affonso

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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
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Estudo de Fase III, aberto, randomizado, para avaliar a eficácia e a segurança de Olaparib (Lynparza™) versusEnzalutamida ou Acetato de Abiraterona em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração que apresentaram falha ao tratamento anterior com um novo agente hormonal e apresentam mutações genéticas no reparo por recombinação homóloga

 PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA A INCLUSÃO DE PACIENTES

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de próstata confirmado histologicamente.
  • Candidato para o tratamento com enzalutamida ou acetato de abiraterona com evidência documentada atual de câncer de próstata metastático resistente        à castração.
  • Os participantes da pesquisa devem ter apresentado progressão com NHA (por exemplo, acetato de abiraterona e/ou enzalutamida) anterior para o tratamento de mCRPC.
  • Progressão radiográfica na entrada no estudo durante terapia de privação de andrógeno (ou após orquiectomia bilateral).
  • Mutação qualificada no HRR (Ensaio de Reparo por recombinação Homóloga)no tecido tumoral.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer tratamento prévio com inibidor de PARP, incluindo Olaparib.
  • Participantes da pesquisa que receberam qualquer tratamento prévio com quimioterapia citotóxica que causa dano ao DNA (Taxanos são permitidos).
  • Outra neoplasia maligna (incluindo MDS e MGUS) durante os últimos 5 anos, exceto: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou outros tumores sólidos, incluindo linfomas (sem envolvimento da medula óssea) tratado de forma curativa sem evidência de doença durante ≥5 anos.
  • Participantes da pesquisa com metástases cerebrais conhecidas.

Investigador Principal: Dr. Diogo Rodrigues

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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

 

atlas

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de JNJ-56021927 em Participantes da Pesquisa com Câncer de Próstata Localizado ou Localmente Avançado de Alto Risco Recebendo Tratamento com Radioterapia Primária

PERÍODO DE RECRUTAMENTOABERTO PARA A INCLUSÃO DE PACIENTES

Critérios de Inclusão

  • Idade> = 18 anos
  • Indicação e planejamento para receber RT primária para câncer de próstata.
  • Adenocarcinoma de uma próstata intacta com confirmação histológica e 1 dos seguintes critérios no diagnóstico:
  1. Pontuação de Gleason ≥ 8 e ≥ cT2c
  2. Pontuação de Gleason ≥ 7, PSA ≥ 20 ng/mL e ≥ cT2c
  • Status de Desempenho (PS) segundo o ECOG – grau 0 ou 1
  • Função hepática adequada, determinada pelos seguintes valores do laboratório central:
  1. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) < 2 × o limite superior da normalidade (ULN)
  2. Bilirrubina total < 1,5 × o limite superior da normalidade (ULN)
  • Capacidade de ingerir os comprimidos inteiros do medicamento em estudo

Critérios de Exclusão

  • Presença de metástase à distância, incluindo doença nodal pélvica abaixo da bifurcação ilíaca > 2 cm no eixo curto
  • Tratamento prévio com um análogo do GnRH ou um antiandrógeno ou ambos por > 3 meses antes da randomização
  • Orquiectomia bilateral
  • Histórico de radiação pélvica
  • Tratamento prévio sistêmico (ex.: quimioterapia) ou de procedimento (ex.: prostatectomia, crioterapia) para câncer de próstata
  • Tratamento prévio com enzalutamida, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, cetoconazol, aminoglutetimida, estrogênios, acetato de megestrol e agentes progestacionais para câncer de próstata
  • Tratamento prévio com agentes radiofarmacêuticos (ex.: estrôncio-89) ou imunoterapia (ex.: sipuleucel-T) para câncer de próstata
  • O tratamento prévio com glicocorticóides sistêmicos ≤4 semanas antes da randomização ou se espera que exigem o uso prolongado de corticosteróides durante o estudo
  • Uso de inibidores da 5-α redutase (ex.: dutasterida, finasterida) ≤ 4 semanas antes da randomização
  • Uso de qualquer agente investigacional ≤ 4 semanas antes da randomização

Investigador Princiapal: Dr. Diogo Rodrigues

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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

 


Estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do ODM-201 versus placebo adicionados à terapia de privação de andrógeno padrão e docetaxel em pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-sensível

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO
 
Critérios de inclusão:
 
• Adenocarcinoma da próstata confirmado de forma histológica ou citológica.
 
• Doença metastática. 
 
• Os participantes devem ser candidatos à TPA e terapia com docetaxel conforme avaliação do investigador.
 
• Iniciaram terapia de privação androgênica com ou sem um antiandrógeno de primeira geração, porém não mais de 12 semanas antes da randomização.
 
• ECOG 0 – 1
 
Critérios de exclusão:
 
• Tratamento prévio com:
– Agonista/antagonistas do LHRH iniciado mais de 12 semanas antes da randomização
– Inibidores do receptor de androgênio (RA) de segunda geração, como enzalutamida, ARN-509 e ODM-201 ou outros inibidores do RA em investigação
– Inibidor da enzima CYP17, como acetato de abiraterona ou cetoconazol oral como tratamento antineoplásico para câncer de próstata
– Quimioterapia ou imunoterapia para câncer de próstata antes da randomização
• Tratamento com radioterapia em até duas semanas antes da randomização.
• Ocorrência de malignidade anterior. É permitido carcinoma de pele de células basais ou de células escamosas tratado adequadamente ou câncer superficial de bexiga que não tenha se disseminado para além da camada do tecido conjuntivo

Investigador Princiapal: Dr. Fábio Affonso

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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

 

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TITAN – ADENOCARCINOMA DE PRÓSTATA 

Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego, de Apalutamida Mais Terapia de Privação Androgênica (ADT) Versus ADT em Participantes da Pesquisa com Câncer de Próstata Metastático Sensível a Hormônio (mHSPC)

PERÍODO DE RECRUTAMENTO : FECHADO

Critérios de Inclusão

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado.
  • Doença metastática documentada por ≥ 1 lesão óssea em cintilografia óssea.
  • PS (Performance Status) grau 0 ou 1
  • Os participantes da pesquisa que receberam tratamento com docetaxel devem atender aos seguintes critérios:
  1. Receberam um máximo de 6 ciclos de tratamento com docetaxel para mHSPC
  2. Receberam a última dose de docetaxel em ≤2 meses antes da randomização
  3. Mantiveram resposta, ao docetaxel, de doença estável ou melhor, pela avaliação de imagens e PSA pelo pesquisador, antes da randomização
  • Outros tratamentos prévios permitidos para mHSPC:
  1. Máximo de 1 curso de radioterapia ou intervenção cirúrgica; radioterapia para lesões metastáticas deve ser sido concluída antes da randomização
  2. ≤6 meses de ADT antes da randomização
  • Tratamentos prévios permitidos para câncer de próstata localizado (todos os tratamentos devem ter sido concluídos em ≥1 ano antes da randomização):
    1. ≤3 anos de ADT no total
    2. Todas as outras formas de terapias anteriores, incluindo radioterapia, prostatectomia, dissecção de linfonodos e terapias sistêmicas.

Critérios de Exclusão

  • Achado patológico consistente com carcinoma de células pequenas, ductal ou neuroendócrino da próstata.
  • Metástases cerebrais conhecidas.
  • Linfonodos como os únicos locais de metástases.
  • Metástases viscerais (ou seja, fígado ou pulmão) como os únicos locais de metástases.
  • Outras malignidades prévias (exceções: câncer de pele basocelular ou de células escamosas adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial, ou qualquer outro câncer in situ atualmente em remissão completa) em ≤ 5 anos anteriores à randomização.
  • Tratamento prévio com outros antiandrogênios de próxima geração (por ex., enzalutamida), inibidores da CYP17 (por ex., acetato de abiraterona), imunoterapia (por ex., sipuleucel-T), agentes radiofarmacêuticos.

Investigador Principal: Drª Gisele Marinho

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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
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