Câncer de Próstata

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III, de Olaparibe em combinação com Abiraterona em relação ao Placebo em combinação com Abiraterona como terapia de primeira linha em homens com câncer de próstata resistente à castração metastático

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA A INCLUSÃO DE PACIENTES

Investigador Principal: Dr. Pedro Masson

Contatos

Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

Investigador Principal: Dr. Pedro Masson

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Estudo de Fase 2 de Nivolumabe em Combinação com Rucaparibe, Docetaxel ou Enzalutamida em homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES

Investigador Principal: Dr. Humberto Cottas 

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Estudo de Fase II randomizado de acetato de abiraterona e ADT versus APALUTAMIDA versus acetato de abiraterona e APALUTAMIDA em pacientes com câncer de próstata avançado com níveis de testosterona não castração

 PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO 

Critérios de Inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente;

• Pacientes sem tratamento hormonal anterior com indicação para ADT nas seguintes situações:

1. Doença loco-regional avançada não sensível a tratamento curativo local (cirurgia ou radioterapia): categoria T3/4 ou linfonodo-positiva (N+);
2. Recidiva bioquímica após tratamento primário (cirurgia ou radioterapia): pacientes para os quais o tratamento primário não é apropriado ou factível            com doença previamente tratada com cirurgia radical e/ou radioterapia, agora recidivante com pelo menos um dos seguintes critérios: PSA ≥ 4                    ng/mL e crescente com tempo de duplicação de menos 10 meses, ou PSA ≥ 20 ng/mL ou N+ ou Metastático;
3. Doença metastática recém-diagnosticada: Tqualquer Nqualquer M+;

• Paciente assintomático ou moderadamente sintomático quanto a sintomas ósseos; ou seja, sem necessidade de radiação paliativa ou tratamento com radionuclídeos;

• Nível de testosterona não castração de ≥ 230 ng/dL (≥ 8 nmol/L);

• Nível basal de antígeno prostático específico (PSA) ≥ 2 ng/dL;

• Status de desempenho do ECOG de 0 a 2.

Critérios de Exclusão:

• Adenocarcinoma de próstata com diferenciação neuroendócrina ou histologia de pequenas células;

• Uso de tratamento hormonal ou quimioterapia antes da randomização, exceto no caso de cursos de tratamento hormonal para doença localizada terem sido completados em pelo menos 12 meses anteriores. O(A) mesmo(a) pode ter sido fornecido(a) como tratamento adjuvante ou neoadjuvante;

• Radioterapia anterior para um tumor primário dentro dos 3 meses anteriores à inclusão;

• Metástases cerebrais ou cranianas conhecidas ou suspeitas ou doença leptomeníngea metastática.

Investigador Principal: Dr. Fabio Affonso

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Estudo de Fase III, aberto, randomizado, para avaliar a eficácia e a segurança de Olaparib (Lynparza™) versusEnzalutamida ou Acetato de Abiraterona em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração que apresentaram falha ao tratamento anterior com um novo agente hormonal e apresentam mutações genéticas no reparo por recombinação homóloga

 PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico de câncer de próstata confirmado histologicamente.
• Candidato para o tratamento com enzalutamida ou acetato de abiraterona com evidência documentada atual de câncer de próstata metastático resistente        à castração.
• Os participantes da pesquisa devem ter apresentado progressão com NHA (por exemplo, acetato de abiraterona e/ou enzalutamida) anterior para o tratamento de mCRPC.
• Progressão radiográfica na entrada no estudo durante terapia de privação de andrógeno (ou após orquiectomia bilateral).
• Mutação qualificada no HRR (Ensaio de Reparo por recombinação Homóloga)no tecido tumoral.

Critérios de Exclusão:

• Qualquer tratamento prévio com inibidor de PARP, incluindo Olaparib.
• Participantes da pesquisa que receberam qualquer tratamento prévio com quimioterapia citotóxica que causa dano ao DNA (Taxanos são permitidos).
• Outra neoplasia maligna (incluindo MDS e MGUS) durante os últimos 5 anos, exceto: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou outros tumores sólidos, incluindo linfomas (sem envolvimento da medula óssea) tratado de forma curativa sem evidência de doença durante ≥5 anos.
• Participantes da pesquisa com metástases cerebrais conhecidas.

Investigador Principal: Dr.ª Monica Padoan 

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Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de JNJ-56021927 em Participantes da Pesquisa com Câncer de Próstata Localizado ou Localmente Avançado de Alto Risco Recebendo Tratamento com Radioterapia Primária

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de Inclusão

• Idade> = 18 anos
• Indicação e planejamento para receber RT primária para câncer de próstata.
• Adenocarcinoma de uma próstata intacta com confirmação histológica e 1 dos seguintes critérios no diagnóstico:

1. Pontuação de Gleason ≥ 8 e ≥ cT2c
2. Pontuação de Gleason ≥ 7, PSA ≥ 20 ng/mL e ≥ cT2c

• Status de Desempenho (PS) segundo o ECOG – grau 0 ou 1
• Função hepática adequada, determinada pelos seguintes valores do laboratório central:

1. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) < 2 × o limite superior da normalidade (ULN)
2. Bilirrubina total < 1,5 × o limite superior da normalidade (ULN)

• Capacidade de ingerir os comprimidos inteiros do medicamento em estudo

Critérios de Exclusão

• Presença de metástase à distância, incluindo doença nodal pélvica abaixo da bifurcação ilíaca > 2 cm no eixo curto
• Tratamento prévio com um análogo do GnRH ou um antiandrógeno ou ambos por > 3 meses antes da randomização
• Orquiectomia bilateral
• Histórico de radiação pélvica
• Tratamento prévio sistêmico (ex.: quimioterapia) ou de procedimento (ex.: prostatectomia, crioterapia) para câncer de próstata
• Tratamento prévio com enzalutamida, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, cetoconazol, aminoglutetimida, estrogênios, acetato de megestrol e agentes progestacionais para câncer de próstata
• Tratamento prévio com agentes radiofarmacêuticos (ex.: estrôncio-89) ou imunoterapia (ex.: sipuleucel-T) para câncer de próstata
• O tratamento prévio com glicocorticóides sistêmicos ≤4 semanas antes da randomização ou se espera que exigem o uso prolongado de corticosteróides durante o estudo
• Uso de inibidores da 5-α redutase (ex.: dutasterida, finasterida) ≤ 4 semanas antes da randomização
• Uso de qualquer agente investigacional ≤ 4 semanas antes da randomização

Investigador Princiapal: Dr.ª Gisele Marinho 

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Investigador Princiapal: Dr. Fábio Affonso

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TITAN – ADENOCARCINOMA DE PRÓSTATA 

Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego, de Apalutamida Mais Terapia de Privação Androgênica (ADT) Versus ADT em Participantes da Pesquisa com Câncer de Próstata Metastático Sensível a Hormônio (mHSPC)

PERÍODO DE RECRUTAMENTO : FECHADO

Critérios de Inclusão

• Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado.
• Doença metastática documentada por ≥ 1 lesão óssea em cintilografia óssea.
• PS (Performance Status) grau 0 ou 1
• Os participantes da pesquisa que receberam tratamento com docetaxel devem atender aos seguintes critérios:

1. Receberam um máximo de 6 ciclos de tratamento com docetaxel para mHSPC
2. Receberam a última dose de docetaxel em ≤2 meses antes da randomização
3. Mantiveram resposta, ao docetaxel, de doença estável ou melhor, pela avaliação de imagens e PSA pelo pesquisador, antes da randomização

• Outros tratamentos prévios permitidos para mHSPC:

1. Máximo de 1 curso de radioterapia ou intervenção cirúrgica; radioterapia para lesões metastáticas deve ser sido concluída antes da randomização
2. ≤6 meses de ADT antes da randomização

• Tratamentos prévios permitidos para câncer de próstata localizado (todos os tratamentos devem ter sido concluídos em ≥1 ano antes da randomização):
  1. ≤3 anos de ADT no total
  2. Todas as outras formas de terapias anteriores, incluindo radioterapia, prostatectomia, dissecção de linfonodos e terapias sistêmicas.

Critérios de Exclusão

• Achado patológico consistente com carcinoma de células pequenas, ductal ou neuroendócrino da próstata.
• Metástases cerebrais conhecidas.
• Linfonodos como os únicos locais de metástases.
• Metástases viscerais (ou seja, fígado ou pulmão) como os únicos locais de metástases.
• Outras malignidades prévias (exceções: câncer de pele basocelular ou de células escamosas adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial, ou qualquer outro câncer in situ atualmente em remissão completa) em ≤ 5 anos anteriores à randomização.
• Tratamento prévio com outros antiandrogênios de próxima geração (por ex., enzalutamida), inibidores da CYP17 (por ex., acetato de abiraterona), imunoterapia (por ex., sipuleucel-T), agentes radiofarmacêuticos.

Investigador Principal: Drª.  Gisele Marinho

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