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Câncer de Pâncreas

Câncer de Pâncreas 2018-11-30T17:23:07+00:00


Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Hialuronidase Humana Recombinante PEGuilada (PEGPH20) em combinação com Nab-Paclitaxel e Gencitabina em comparação à combinação de placebo com Nab-Paclitaxel e gencitabina em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático estádio IV com níveis tumorais elevados de ácido hialurônico e não previamente tratados

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO 
Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma ductal pancreático Estádio IV confirmado histologicamente por meio de biópsia por agulha grossa fresca ou de arquivo do tumor primário ou metastático.
  • Níveis tumorais elevados de Hialuronidase com base em uma biópsia tumoral que atenda às exigências mencionadas no critério de inclusão anterior.
  • Pelo menos 1 metástase tumoral mensurável em tomografia computadorizada (TC), de acordo com os critérios RECIST.
  • Caso um paciente tenha recebido terapia adjuvante (quimioterapia para câncer de pâncreas não metastático em combinação com ou sem radioterapia), deve ter ocorrido recorrência do tumor ou progressão da doença pelo menos 6 meses após a conclusão da última dose da terapia adjuvante, contanto que todas as toxicidades tenham retornado para o valor basal ou ≤ Grau 1.
  • Performance Status (ECOG) de 0 ou 1.


Critérios de Exclusão:

  • Evidência clínica de TVP (trombose venosa profunda), EP (embolia pulmonar) ou outro evento TE (tromboembólico) conhecido presente durante o período de Triagem.
  • Radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia em investigação prévia para o tratamento de doença metastática.

        a. Radioterapia paliativa para controle da dor de lesões metastáticas ósseas é permitida.

  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central ou metástases cerebrais.
  • Doença cardíaca ou infarto do miocárdio de Classe III ou IV da New York Heart Association nos últimos 12 meses.
  • Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório. 

    •  Doença da artéria carótida preexistente.


Investigador Principal:
 Dr. Fernando Meton

Contatos
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf.  Thamirez Vieira e Natália Carvalho

E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org