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Câncer de Ovário

Câncer de Ovário 2017-09-15T09:06:17+00:00

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SOLO 3 – CÂNCER EPITELIAL DE OVÁRIO DE ALTO GRAU (SEROSO OU ENDOMETRIOIDE), CÂNCER PERITONEAL PRIMÁRIO OU CÂNCER DA TROMPA DE FALÓPIO

Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado, Controlado e Multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da Monoterapia com Olaparibe versus Quimioterapia com Agente Único à Escolha do Médico no Tratamento do Câncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina em Pacientes portadores de mutações germinativas dos genes BRCA1/2

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

Critérios de Inclusão

  • As pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes com câncer de ovário recorrente de alto grau seroso histologicamente diagnosticado (incluindo câncer peritoneal primário ou câncer da trompa de falópio) ou câncer endometrioide de alto grau
    *Mutação documentada na linhagem germinativa no BRCA1 e/ou BRCA2 que é prevista como deletéria ou suspeita de ser deletéria (sabida ou prevista como prejudicial/levar à perda da função)
  • Pelo menos uma lesão mensurável e/ou não mensurável
  • As pacientes devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia com base em platina para câncer de ovário
  • As pacientes devem ser parcialmente sensíveis à platina ou sensíveis à platina
  • Status 0-2 de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG)

*Caso a paciente não tenha realizado o teste para verificar a mutação e tenha todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão, o mesmo será realizado por um laboratório central do estudo.

Critérios de Exclusão

  • Mutações no BRCA1 e/ou BRCA2 consideradas não prejudiciais
  • Exposição a qualquer produto experimental no período de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da randomização
  • Qualquer tratamento prévio com um inibidor da PARP, incluindo Olaparibe
  • Pacientes que têm doença resistente ou refratária à platina
  • Pacientes que estejam recebendo qualquer quimioterapia sistêmica nas 3 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
  • Outras malignidades nos últimos 5 anos, exceto: câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ, carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma endometrial de grau 1, estádio 1, ou outros tumores sólidos, incluindo linfomas, tratados de forma curativa sem evidência de doença por ≥5 anos

Investigador Principal: Dr. Paulo Mora

Contatos
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org