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Melanoma 2018-11-07T11:56:59+00:00

 

Estudo fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Atezolizumabe mais Cobimetinibe e Vemurafenibe versus placebo mais Cobimetinibe e Vemurafenibe em pacientes com mutação BRAF v600 positiva sem tratamento anterior e com melanoma irressecável localmente avançado ou metastático

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO


Critérios de Inclusão:

  • Melanoma Estágio IV (metastático) ou Estágio IIIc (localmente avançado) não ressecável histologicamente confirmado.
  • Não tratados previamente com terapia anticâncer sistêmica prévia para melanoma (por exemplo, quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida, imunoterapia ou outras terapias biológicas).
  • Documentação do estado positivo para a mutação BRAFV600 no tecido tumoral do melanoma (de arquivo ou recém-obtido). (O teste será realizado pelo estudo)
  • Performance Status: 0 – 1
  • Doença mensurável, de acordo com RECIST v1.1.
  • Expectativa de vida ≥ 18 semanas.

Critérios de Exclusão:

  • Procedimento cirúrgico de grande porte exceto para diagnóstico no período de 4 semanas antes do início do tratamento em estudo.
  • Lesão traumática ou radioterapia paliativa no período de 2 semanas antes do início do tratamento em estudo.
  • História ou evidência de patologia retiniana no exame oftalmológico, que seja considerada um fator de risco para descolamento de retina neurossensorial, coriorretinopatia serosa central, oclusão da veia da retina (OVR) ou degeneração macular neovascular.
  • Lesões do SNC não tratadas ou progredindo ativamente (meningite carcinomatosa).

Investigador Principal: Dr. Cícero Martins
Contatos: Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

 

Estudo de Fase 3, randomizado, de imunoterapia adjuvante com Nivolumabe combinado com Ipilimumabe versus monoterapia de Ipilimumabe ou Nivolumabe após ressecção completa de melanoma Estádio IIIb/c/d ou Estádio IV

 PERÍODO DE RECRUTAMENTO:  FECHADO

Critérios de Inclusão:

  • Ressecção completa deve ser realizada no período de 12 semanas antes da participação no estudo.
  • Performance Status (ECOG): 0 – 1
  • Os participantes não devem ter recebido terapia anticâncer (exceto cirurgia  e/ou radioterapia adjuvante após ressecção de lesões do sistema nervoso central (SNC)) para o melanoma.

Critérios de Exclusão:

  • História clínica de melanoma uveal
  • Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
  • Terapia prévia para melanoma.

Investigador Principal: Dr. Cícero Martins
Contatos: Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org