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Câncer de Mama

Câncer de Mama 2018-11-07T11:06:43+00:00
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Estudo de Fase 3, randomizado, aberto, de Abemaciclibe combinado com terapia endócrina adjuvante padrão versus terapia endócrina adjuvante padrão isolada em pacientes com câncer de mama negativo para HER2, positivo para receptor hormonal, em estágio inicial, positivo em linfonodo e de alto risco

 

PERÍODO DE RECRUTAMENTO – ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES

Critério de Inclusão:

 
• Mulher ou homem ≥18 anos de idade.
 
• O paciente com câncer de mama invasivo ressecado, HER2-negativo (HER2-), HR+ confirmado e sem evidência de metástases distantes.
 
• O paciente deve ter sido submetido a tratamento cirúrgico definitivo para a malignidade atual.
 
• O paciente deve ter tecido tumoral da mama ou linfonodo disponível para análise exploratória de biomarcadores antes da randomização
 
• Os pacientes devem atender a um dos seguintes critérios com base no momento da cirurgia definitiva da mama:
 
a) Envolvimento patológico do tumor em ≥4 linfonodos axilares ipsilaterais 
ou
b) Envolvimento patológico do tumor em 1 a 3 linfonodos axilares ipsilaterais (para pacientes que também receberam terapia neoadjuvante, envolvimento citológico do tumor no momento do diagnóstico inicial é permitido) e devem atender a pelo menos um dos critérios a seguir: 
– alto grau histológico/Grau 3 nuclear, conforme definido pelo sistema modificado de classificação de Bloom-Richardson
– tamanho do tumor primário patológico ≥5 (para pacientes que também receberam terapia neoadjuvante, tamanho do tumor primário ≥5 cm no exame de imagem da mama é permitido)
– índice de Ki67 ≥20% (para a Coorte 2) em tecido mamário não tratado conforme determinado pelo ensaio investigacional no laboratório central do estudo . 
 
• O paciente deve ser randomizado dentro de 16 meses desde o momento da cirurgia.
 
• Se o paciente estiver atualmente recebendo ou iniciando terapia endócrina adjuvante padrão no momento da entrada no estudo, ele(a) não pode tê-la recebido mais do que12 semanas após sua última terapia não endócrina 
 
• ECOG 0 – 1.
 
 
Critérios de Exclusão:
 
• O paciente possui câncer de mama em Estágio IV (M1)
 
• Os pacientes com histórico de câncer de mama anterior são excluídos, com exceção de LCIS ou DCIS tratado por terapia locorregional isolada ≥5 anos atrás. Os pacientes com apresenta histórico de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por, no mínimo, 5 anos são excluídos.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
 
• O paciente recebeu anteriormente tratamento com qualquer inibidor de CDK4 e CDK6.
 
• O paciente está recebendo terapia concomitante com hormônios exógenos (por exemplo, pílulas de controle de natalidade ou terapia de reposição hormonal).
 
• O paciente recebeu anteriormente terapia endócrina para a prevenção do câncer de mama (tamoxifeno ou raloxifeno ou inibidores de aromatase).
 
• O paciente possui condição médica preexistente séria que, no julgamento do investigador, impossibilitaria a participação neste estudo.

Investigador Principal: Dr.ª Aline Gonçalves

Contatos
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail:centrodepesquisa@institutocoi.org

 

 

Estudo de fase III, randomizado, para investigar a eficácia e a segurança de atezolizumabe em combinação com quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina/taxano em comparação ao placebo e quimioterapia em pacientes com câncer de mama triplo-negativo invasivo primário

PERÍODO DE RECRUTAMENTO – FECHADO

Critérios de Inclusão:

  • Condição de desempenho de 0 ou 1;
  • Câncer de mama triplo negativo histologicamente documentado;
  • Avaliação confirmada de PD-L1 do tumor, conforme documentado por meio de exame central de uma amostra de tecido tumoral;
  • Tamanho primário do tumor mamário de > 2 cm em ao menos uma medição radiográfica ou clínica;
  • Estágio ao diagnóstico: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0;
  • Anuência do paciente de ser submetido a tratamento cirúrgico apropriado, incluindo cirurgia de linfonodos axilares e mastectomia parcial ou total após a conclusão do tratamento neoadjuvante;
  • Fração de Ejeção Ventricular Esquerda basal ≥ 53%, medido por ecocardiograma (ECO) ou angiografia de múltipla entrada (MUGA);
  • Amostra tumoral representativa embebida em parafina e fixada em formalina (FFPE), em blocos de parafina (preferível) ou ao menos 20 lâminas sem coloração, com um laudo de patologia associado documentando negatividade para ER, PgR e HER2.

 

Critérios de Exclusão:

  • Histórico prévio de câncer de mama invasivo;
  • Câncer de mama em estágio IV (metastático);
  • Terapia sistêmica prévia para tratamento e prevenção do câncer de mama;
  • Terapia prévia com antraciclinas ou taxanos para qualquer malignidade;
  • Histórico de carcinoma ductal in situ (DCIS), exceto para pacientes tratados exclusivamente com mastectomia > 5 anos antes do diagnóstico de câncer de mama atual;
  • Câncer de mama bilateral;
  • Dissecção de linfonodos axilares antes do início da terapia neoadjuvante.

 

Investigador Principal: Dr.ª Aline Gonçalves

Contatos
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

estudos-clinicios-em-oncologia-cancer-de-mama

Título: Estudo Fase 2, randomizado, multicêntrico, 3 braços, aberto para comparar a eficácia do Abemaciclib em associação com o Trastuzumab com ou sem Fulvestrant à quimioterapia padrão de escolha do médico associada ao Trastuzumab em mulheres com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+, HER2+

PERÍODO DE RECRUTAMENTO – FECHADO

Critérios de Inclusão

  • Diagnóstico de câncer de mama avançado HR+, HER2+
  • Câncer de mama recorrente localmente avançado irressecável ou câncer de mama metastático (todos denominados como doença avançada)
  • Doença mensurável e/ou não-mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
  • Tecido tumoral adequado (biópsia recentemente obtida; caso contrário, tecido arquivado) disponível e coletado antes da randomização
  • Receberam previamente:
  1. pelo menos 2 terapias dirigidas para doença avançada HER2
  2. paciente deve ter recebido T-DM1 em qualquer contexto de doença
  • Condição de desempenho (PS) de 0 ou 1
  • Pacientes podem ter recebido qualquer terapia endócrina (exceto fulvestrant)
  • Condição pós-menopáusica
  • Paciente deve ter recebido um taxano em qualquer contexto de doença
  • Apresentar uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de 50% ou mais no período basal

Critérios de Exclusão

  • Apresentam crise visceral
  • Metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) que são não tratadas, sintomáticas ou necessitam de esteroides para controlar os sintomas
  • Receberam tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK 4 e CDK 6
  • Receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 14 ou 21 dias da randomização para um agente não-mielossupressor ou mielossupressor, respectivamente
  • Condições médicas pré-existentes que, no julgamento do investigador, excluiriam a participação neste estudo
  • Histórico nos últimos 6 meses de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou angina instável sintomático
  • Histórico pessoal nos últimos 12 meses de qualquer uma das condições a seguir: síncope de etiologia cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou parada cardíaca súbita
  • Histórico de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não-melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por, no mínimo, 3 anos
  • Infecção bacteriana,  infecção fúngica ou infecção viral detectável


Investigador Principal: 
Dr.ª Aline Gonçalves

Contatos
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org