Central de Atendimento : (21) 3385-2000

Hematologia

Hematologia 2018-11-07T10:48:37+00:00

Estudo de Fase 3, randomizado, para avaliar a eficácia e a segurança de Daratumumabe em associação com Ciclofosfamida, Bortezomibe e Dexametasona (CyborD) comparado com CyborD isoladamente na Amiloidose AL sistêmica recém-diagnosticada

Período de recrutamento: ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES


Critérios de inclusão  

 
• Diagnóstico histopatológico de amiloidose com base na detecção por imuno-histoquímica e microscopia de luz polarizada de material birrefringente verde em amostras de tecido com coloração vermelho congo (em um órgão além da medula óssea) ou aspecto característico por microscopia eletrônica.
 
• Doença mensurável de amiloidose de cadeia leve amiloide, conforme definida por pelo menos UMA das seguintes características:
     – proteína sérica monoclonal ≥0,5 g/dL por eletroforese de proteínas (eletroforese e imunofixação de
proteínas séricas de rotina realizadas no lab central);
     – cadeia leve livre sérica ≥5,0 mg/dL com uma razão kappa:lambda anormal ou a diferença entre cadeias
leves livres envolvidas e não envolvidas (dFLC) é ≥5 mg/ dL.

Um ou mais órgãos impactados pela amiloidose AL de acordo com as diretrizes de consenso

• Performance Status: 0-2
 
Critérios de exclusão
 
• Tratamento anterior para amiloidose AL ou mieloma múltiplo incluindo medicamentos que têm CD38 como alvo, com exceção de exposição máxima de dexametasona 160 mg (ou corticosteroide equivalente) antes da randomização.
 
• Diagnóstico anterior ou atual de mieloma múltiplo sintomático, incluindo a presença de doença óssea lítica, plasmacitomas, >60% de plasmócitos na medula óssea, ou hipercalcemia.
 
• Evidência de condições cardiovasculares significativas.

Investigador Principal: Dr. Ângelo Maiolino
Contatos:
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 –  Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

 

 

Título: Estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico de Daratumumabe subcutâneo versus monitoramento ativo em participantes da pesquisa com Mieloma Múltiplo indolente de alto risco

Período de recrutamento: ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES
 
Critérios de inclusão
 
• Diagnóstico de mieloma múltiplo indolente por ≤ 5 anos com doença mensurável, definida como proteína M sérica ≥ 10 g/L ou proteína M urinária ≥ 200 mg/24 horas ou envolvido cadeia leve livre (FLC) sérica envolvida ≥ 100 mg/L e razão de FLC sérica anormal.
• Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1
Critérios de exclusão
 
• Mieloma múltiplo exigindo tratamento.
• Amiloidose AL (cadeia leve imunoglobulina) sistêmica primária.

• Recebeu tratamento para uma malignidade (diferente de SMM) dentro dos 3 anos anteriores à data de randomização

Investigador Principal: Dr. Ângelo Maiolino
Contatos:
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 –  Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org


Título:
  Estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico de Daratumumabe subcutâneo vs Intravenoso em participantes da pesquisa com mieloma múltiplo recidivado ou refratário

 Período de recrutamento: FECHADO
 
Critérios de Inclusão
 
• Evidências de uma resposta (PR ou melhor com base na determinação de resposta do pesquisador conforme os critérios do IMWG) a pelo menos 1 linha de tratamento anterior.
 
• Recebeu pelo menos 3 linhas de tratamento anteriores incluindo um inibidor de proteassoma (PI) (≥ 2 ciclos ou 2 meses de tratamento) e um imunomodulador (iMiD) (≥ 2 ciclos ou 2 meses de tratamento) em qualquer ordem durante o tratamento (exceto para participantes da pesquisa que descontinuaram qualquer desses tratamentos devido a uma reação alérgica severa dentro dos primeiros 2 ciclos/meses). 
 
OBS: Uma linha única de tratamento pode consistir de 1 ou mais agentes, e pode incluir indução, transplante de células-tronco hematopoiéticas, e tratamento de manutenção. Radioterapia, bisfosfonatos, ou uma linha única curta de corticosteroides (não mais do que o equivalente de dexametasona 40 mg/dia por 4 dias) não são considerados linhas de tratamento anteriores.
 
• Doença mensurável, conforme definido por qualquer dos itens a seguir:

– Mieloma múltiplo IgG: Nível de proteína M sérica ≥1,0 g/dL ou nível de proteína M urinária ≥200 mg/24 horas; ou
– Mieloma múltiplo IgA, IgD, IgE, IgM: nível de proteína M sérica ≥0,5 g/dL ou nível de proteína M urinária ≥200 mg/24 horas; ou
– Mieloma múltiplo de cadeia leve sem doença mensurável no soro ou urina: FLC de imunoglobulina sérica ≥10 mg/dL e razão anormal de FLC kappa/lambda de imunoglobulina sérica. 

• Status de desempenho do ECOG de 0, 1, ou 2
 
Critérios de Exclusão
 
• Recebeu anteriormente daratumumabe ou outros tratamentos anti-CD38.
 
• Recebeu tratamento antimieloma dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas farmacocinéticas do tratamento, o que for mais longo, antes da data de randomização.
 
• Recebeu transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas antes da data de randomização ou o participante da pesquisa recebeu anteriormente um transplante

alogênico de células-tronco (independentemente do momento).

Investigador principal: Dr. Ângelo Maiolino
Contatos:
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 –  Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

Estudo de Fase 1/2, de Escalonamento de Dose, Segurança, Farmacocinética e Eficácia de Administrações Intravenosas Múltiplas de um Anticorpo Monoclonal Humanizado (SAR650984) Anti CD38 em Pacientes com Malignidades Hematológicas CD38+ Selecionadas

Período de recrutamento: FECHADO 

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes devem ter recebido, pelo menos, três linhas anteriores de tratamento, deve incluir tratamento com um medicamento imunomodulador (IMiD) (por ≥2 ciclos ou ≥2 meses de tratamento) e um inibidor de proteassoma (PI) (por ≥2 ciclos ou ≥ 2 meses de tratamento).
  • Pacientes devem ter atingido uma resposta mínima ou melhor para pelo menos uma linha anterior de terapia.
  • Pacientes devem ter um diagnóstico conhecido de mieloma múltiplo com evidência de doença mensurável, como definido abaixo:

– proteína M sérica ≥1 g/dL (≥0,5 g/dL em caso de doença IgA no estágio 2) ou proteína M urinária ≥200 mg/24 horas.

OU

– na ausência de proteína M mensurável, cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ≥ 10 mg/dL e razão da cadeia leve livre de imunoglobulina kappa            lambda sérica anormal (<0,26 ou >1,65).

  • Pacientes devem ter recebido um agente alquilante (por ≥2 ciclos ou ≥2 meses de tratamento) isoladamente ou em combinação com outros tratamentos para Mieloma Múltiplo.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com mieloma múltiplo subtipo IgM.
  • Tratamento anterior com qualquer terapia anti-CD38.
  • Pacientes com leucemia de plasmócitos concomitante.
  • Pacientes com amiloidose conhecida ou suspeita.
  • Status de desempenho ECOG > 2

Investigador Principal: Dr. Angelo Maiolino
Contatos:
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 –  Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

 

estudos-clinicos-em-hematologia-linfomas-1

RELINFO – LINFOMAS HODGKIN E NÃO-HODGKIN – REDE DE INSTITUIÇÕES SEDIADAS NO ESTADO DO RIO DE JANEIRO PARA A IMPLANTAÇÃO DO REGISTRO DE LINFOMAS – ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES

 

PERÍODO DE RECRUTAMENTO POR TEMPO INDETERMINADO

Critério de Inclusão

  • Crianças e adultos;
  • Diagnóstico de LNH ou LH;
  • Matriculados nas instituições participantes;
  • Acesso ao prontuário.

Critério de Exclusão

  • Pacientes que fizeram tratamento em outras instituições, caso não seja uma recaída ou um novo diagnóstico e pacientes que só fizeram tratamento na instituição.

Investigador Principal: Dr. Márcio Hori

Contatos
Telefone: (21) 3385-2088; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

 

estudos-clinicos-em-hematologia-linfomas-3

 

CHRONOS 3 LINFOMA NÃO-HODGKIN – FECHADO

Estudo Fase III, randomizado, duplo-cego, placebo controlado para avaliar a eficácia e segurança do copanlisibe em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B indolente recidivados (iNHL)

 

PERÍODO DE RECRUTAMENTO ATÉ JUNHO DE 2019

Critérios de Inclusão

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de iNHL CD20 positivo com subtipo histológico limitado a:
  • Linfoma folicular (FL) grau 1-2-3a
  • Linfoma linfocítico pequeno (SLL) com contagem absoluta de linfócitos <5×109/L no momento do diagnóstico e no início do estudo
  • Linfoma Linfoplasmacitóide/Macroglobulinemia Waldenström (LPL/WM)
  • Linfoma de zona marginal (LZM) (baço, nodal ou extra-nodal)
  • Os pacientes devem ter recidivado após, pelo menos, uma linha anterior da terapia, incluindo rituximabe e agentes alquilantes. Um regime anterior é definido como um os seguintes: pelo menos 2 meses de terapia de agente único; pelo menos dois ciclos consecutivos de poliquimioterapia; transplante autólogo; radioimunoterapia.
  • Os pacientes devem ou ter tido um intervalo sem tratamento de pelo menos 12 meses após a conclusão do último tratamento contendo rituximab ou ser considerado inapto para receber quimioterapia em razão da idade, morbidades concomitantes, e / ou toxicidade residual de tratamentos.
  • Pacientes não-WM devem ter pelo menos uma lesão bi-dimensionalmente mensurável (que não tenha sido previamente irradiada), de acordo com a Classificação de Lugan.
  • Pacientes afetados por WM que não têm pelo menos uma lesão bidimensionalmente mensurável na avaliação radiológica basal devem ter doença mensurável, definida como a presença de imunoglobulina M (IgM) paraproteina com um nível mínimo de IgM ≥ 2 limite superior do normal (ULN)
  • ECOG status de performance ≤ 2.
  • Disponibilidade de tecido de tumor fresco e/ou de tecido tumoral de arquivo na Triagem.

Critério de Exclusão

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de linfoma folicular grau 3b ou doença transformada, ou leucemia linfocítica crônica.
  • Última infusão de rituximabe no prazo de 12 meses após o início do tratamento seguinte. Para pacientes considerados inaptos para receber quimioterapia em razão da idade, morbidades concomitantes, e/ou toxicidade residual de tratamentos anteriores, infusão de rituximabe no prazo de 6 meses após o último regime contendo rituximabe.
  • Histórico ou condição concomitante de doença intersticial pulmonar e/ou função pulmonar severamente prejudicada.
  • Envolvimento linfomatoso conhecido do sistema nervoso central.
  • Histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

 

Investigador Principal

Daniel Richard Mercante

Contatos
Telefone: (21) 3385-2088; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

 

 

estudos-clinicos-em-hematologia-linfomas-2

 

CHRONOS 2 – LINFOMAS NÃO-HODGKIN – FECHADO

Estudo randomizado, duplo-cego, de Fase III de Copanlisibe versus placebo em  pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente refratário ao rituximabe (iNHL)

 

Critério de Inclusão

1) Diagnóstico histologicamente confirmado de Linfoma Não-Hodgkin de célula B indolente:

  • Linfoma folicular de grau 1-2-3a.
  • Linfoma de linfócito pequeno com contagem absoluta de linfócitos < 5 × 109/L no momento do diagnóstico e no início do estudo
  • Linfoma linfoplasmacitoide / macroglobulinemia de Waldenström
  • Linfoma de zona marginal  (baço, nodal ou extranodal).

2) Os pacientes devem ter recebido duas ou mais linhas anteriores de tratamento. Um regime anterior é definido como um dos seguintes: pelo menos

dois meses de terapia de único agente, pelo menos dois ciclos consecutivos de poliquimioterapia, transplante autólogo, radioimunoterapia.

3) A terapia anterior deve incluir rituximabe e agente(s) alquilante(s). A exposição prévia ao Idelalisibe ou outros inibidores de PI3K é aceitável, desde que não haja resistência.

4) Os pacientes devem ser refratários ao último tratamento à base de rituximabe (sem resposta ou resposta duradoura < 6 meses).

5) Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão bi-dimensionalmente mensurável (que não tenha sido previamente irradiada).

6) Os pacientes afetados por macroglobulinemia de Waldenström, que não têm pelo menos uma lesão bidimensionalmente mensurável na avaliação radiológica basal, devem ter uma doença mensurável, definida como a presença de imunoglobulina M (IgM) paraproteína com um nível mínimo de IgM ≥ 2 x limite superior da normalidade (ULN).

Critério de Exclusão

1) Diagnóstico histologicamente confirmado de Linfoma Folicular de grau 3b.

2) Leucemia linfocítica crônica (CLL).

3) Doença transformada (avaliada pelo investigador):

  • Confirmação histológica de transformação, ou
  • Sinais clínicos e laboratoriais: progressão rápida da doença, alto valor de captação padronizada (> 12) por tomografia por emissão de pósitron (PET) no período basal caso os exames de PET sejam realizados

4) Câncer anterior ou concomitante, que é distinto do local primário ou da histologia de células B LNH indolentes dentro de 5 anos antes do início do tratamento em estudo, exceto para o câncer cervical in situ tratado curativamente, o câncer de pele não melanoma e tumores superficiais de bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumor invade lâmina própria)].

5) Linfonodos ou massa tumoral ≥ 7 cm no maior diâmetro (exceto baço).

6) Envolvimento linfomatoso conhecido do sistema nervoso central.

7) Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg).

8) História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Investigador Principal

Dr.ª Anouchka Lavelle

 

acerta

Estudo Fase 3 Randomizado, Multicêntrico, Aberto, de 3 Braços, de Obinutuzumabe em Combinação com Clorambucil, ACP 196 em Combinação com Obinutuzumabe, e Monoterapia de ACP-196 em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica Não Tratada Anteriormente

PERÍODO DE RECRUTAMENTO PARA PACIENTES – FECHADO

Critérios de inclusão:
1) Homens e mulheres:

  • ≥ 65 anos de idade, OU
  • > 18 e < 65 anos de idade na condição de que eles cumpram com pelo menos um dos critérios a seguir:

– Depuração de creatinina de 30 a 69 mL/min utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault

– Um escore mais alto que 6 na Escala de Classificação de Doença Cumulativa-Geriátrica

2) Condições de desempenho (ECOG) de 0, 1, ou 2.
3) Diagnóstico de CD20 +.
4) Doença ativa com, pelo menos, 1 dos critérios IWCLL (Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) de 2008  para necessidade de tratamento.

Critérios de exclusão:

1) Qualquer tratamento anterior para LLC.

2) Linfoma ou leucemia conhecida no SNC.

3) Leucemia promielocítica conhecida ou histórico, ou atual suspeita, de síndrome de Richter.

4) Anemia hemolítica autoimune (AHAI) ou púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) não controlada.

5) Cirurgia importante dentro de 4 semanas antes da primeira dose da droga do estudo.

6) Doença cardiovascular clinicamente significativa atualmente ativa ou histórico de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose com a droga do estudo.

7) Histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

8) Esteja recebendo ou requeira tratamento com Warfarina ou equivalentes antagonistas de vitamina K (por exemplo, femprocumona) dentro de 28 dias da primeira dose da droga do estudo.

 

Investigador Principal: Ricardo Bigni

 

Contatos

Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org