JVDE – CARCINOMA HEPATOCELULAR
Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-Cego, controlado por Placebo de Ramucirumabe e melhor suporte à saúde (BSC) versus Placebo e BSC como tratamento de segunda linha em pacientes com carcinoma hepatocelular e alfafetoproteína (AFP) basal elevada após terapia de primeira linha com Sorafenibe
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO
Critérios de Inclusão
- Diagnóstico de HCC baseado em achados histopatológicos e citológicos, na ausência de confirmação histológica, um diagnóstico de cirrose e HCC com características clássicas de imagem;
- Tratamento com sorafenibe por pelo menos 14 dias e descontinuou o tratamento com sorafenibe 14 dias antes da randomização;
- Progressão da doença radiograficamente confirmada durante ou após a descontinuação da terapia com sorafenibe ou descontinuou o tratamento com sorafenibe em razão da intolerância apesar da gestão adequada com sorafenibe e suporte à saúde;
- AFP basal ≥400 ng/mL, conforme determinado pelo exame laboratorial local;
- Performance status 0 ou 1.
Critérios de Exclusão
- O paciente apresenta carcinoma fibrolamelar ou colangiocarcinoma hepatocelular misto;
- O paciente apresenta histórico ou encefalopatia hepática atual (qualquer grau) ou ascite clinicamente significativa.
- O paciente apresenta síndrome hepatorrenal em andamento ou recente (6 meses antes da randomização).
- O paciente foi submetido a um transplante hepático anterior.
Investigador Principal: Dr. Fernando Meton
Contatos
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org