Estudo de Fase III, randomizado, aberto e multicêntrico de Durvalumabe e Tremelimumabe como tratamento de primeira linha em participantes da pesquisa com Carcinoma Hepatocelular Irressecável
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA A INCLUSÃO DE PACIENTES
Critérios de inclusão
– Hepatocarcinoma confirmado com base nos achados histopatológicos dos tecidos tumorais
– Não deve ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior
– Estágio B (que não seja elegível para terapia locorregional) ou estágio C do Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
– Pontuação de Child-Pugh classe A
– Capacidade funcional do ECOG de 0 ou 1
Critérios de exclusão
– Histórico de encefalopatia hepática dentro dos últimos 12 meses ou exigência de medicações para prevenir ou controlar encefalopatia
– Ascite que exija paracentese contínua, dentro de 6 semanas antes da primeira dose programada, para controlar os sintomas
– Trombose da veia porta principal presente no exame de imagem
– Infecção por HBV confirmada não deve ter coinfecção por HCV ou Infecção por HCV confirmada não deve ter coinfecção por HBV
Investigador Principal: Dr. Fernando Meton
Contatos
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org
JVDE – CARCINOMA HEPATOCELULAR
Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-Cego, controlado por Placebo de Ramucirumabe e melhor suporte à saúde (BSC) versus Placebo e BSC como tratamento de segunda linha em pacientes com carcinoma hepatocelular e alfafetoproteína (AFP) basal elevada após terapia de primeira linha com Sorafenibe
PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO
Critérios de Inclusão
- Diagnóstico de HCC baseado em achados histopatológicos e citológicos, na ausência de confirmação histológica, um diagnóstico de cirrose e HCC com características clássicas de imagem;
- Tratamento com sorafenibe por pelo menos 14 dias e descontinuou o tratamento com sorafenibe 14 dias antes da randomização;
- Progressão da doença radiograficamente confirmada durante ou após a descontinuação da terapia com sorafenibe ou descontinuou o tratamento com sorafenibe em razão da intolerância apesar da gestão adequada com sorafenibe e suporte à saúde;
- AFP basal ≥400 ng/mL, conforme determinado pelo exame laboratorial local;
- Performance status 0 ou 1.
Critérios de Exclusão
- O paciente apresenta carcinoma fibrolamelar ou colangiocarcinoma hepatocelular misto;
- O paciente apresenta histórico ou encefalopatia hepática atual (qualquer grau) ou ascite clinicamente significativa.
- O paciente apresenta síndrome hepatorrenal em andamento ou recente (6 meses antes da randomização).
- O paciente foi submetido a um transplante hepático anterior.
Investigador Principal: Dr. Fernando Meton
Contatos
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho
E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org