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Câncer de Bexiga

Câncer de Bexiga 2017-09-14T12:42:47+00:00

Estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, Controlado por placebo de atezolizumabe (anticorpo Anti-pd-l1) como monoterapia e em combinação com Quimioterapia à base  de platina em pacientes com Carcinoma urotelial metastático ou localmente Avançado não tratado.

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES

Critérios de inclusão:

• Carcinoma urotelial localmente avançado (T4b, qualquer N; ou qualquer T, N 2-3) ou metastático (M1, Estádio IV), histologicamente documentado; incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra).

• Amostras de tumor (FFPE) em blocos de parafina (preferível blocos) ou pelo menos 15 lâminas não coradas, para avaliação de PD-L1.

• Doença mensurável, definida por RECIST v1.1.

• Performance Status: 0 – 2

• Nenhuma quimioterapia prévia para carcinoma urotelial localmente avançado inoperável ou metastático.

• Para pacientes que receberam quimioterapia adjuvante/neoadjuvante prévia ou quimiorradiação para carcinoma urotelial, é necessário um intervalo sem tratamento > 12 meses entre a última administração do tratamento e a data de recidiva para que sejam considerados virgens de tratamento na situação metastática.

Critérios de exclusão:

• Metástases no SNC ativas ou não tratadas conforme determinado por avaliação de imagem por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética durante a seleção e antes das avaliações radiográficas.

• Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite com necessidade de procedimentos recorrentes de drenagem.
Lesões sintomáticas passíveis de radioterapia paliativa (por ex., metástases ósseas ou metástases que causam impacto no nervo) devem ser tratadas antes da inclusão.

• Malignidades diferentes de carcinoma urotelial 5 anos antes do Ciclo 1

• Pacientes com câncer de próstata localizado de baixo risco (definido como Estádio ≤ pT2b, escore de Gleason ≤ 7, e antígeno prostático específico (PSA) no diagnóstico de câncer de próstata ≤ 20 ng/mL) tratados com intenção curativa e sem recorrência de PSA são elegíveis.

Investigador Principal: Dr. Diogo Rodrigues

Contatos
Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho

E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org

 

 

Estudo Clínico Fase III Randomizado, Controlado de Pembrolizumabe com ou sem Quimioterapia Combinada Baseada em Platina versus Quimioterapia em Participantes com Carcinoma Urotelial Avançado ou Metastático

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: ABERTO PARA INCLUSÃO DE PACIENTES

Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico de carcinoma urotelial avançado/não ressecável (não operável) ou metastático da pelve renal, ureter, bexiga ou uretra.

• Não ter recebido quimioterapia sistêmica anterior para carcinoma urotelial avançado ou metastático, com as seguintes exceções:
a. É permitida quimioterapia neoadjuvante baseada em platina com recorrência >12 meses desde a conclusão da terapia.
b. É permitida quimioterapia adjuvante baseada em platina após cistectomia radical com recorrência >12 meses desde a conclusão da terapia.

•  Tecido para análise de biomarcador de uma amostra de tecido de arquivo ou biópsia de fragmento ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.

•  Performance Status : 0 – 2

• Apresentar doença mensurável por RECIST 1.1.

Critérios de Exclusão:

• Doença que seja adequada para terapia local administrada com intenção curativa.

• História de reação de hipersensibilidade grave (ex., erupção cutânea/eritema generalizado, hipotensão, broncoespasmo, angioedema ou anafilaxia) àgencitabina, carboplatina ou cisplatina ou seus análogos.

• Apresenta uma malignidade adicional conhecida que esteja progredindo ou requeira tratamento ativo.

• Câncer da próstata diagnosticado incidentalmente após cistoprostatectomia devido a câncer de bexiga é aceitável, desde que seja: Estádio T2N0M0 ou inferior; escore G ≤6; PSA indetectável.

• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos.

Investigador principal: Dra Gisele Marinho

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Estudo de Fase III, Randomizado, Aberto, Controlado, Multicêntrico, Global de Monoterapia de Primeira Linha com Durvalumabe e Durvalumabe em Combinação com Tremelimumabe Versus Quimioterapia com Padrão de Tratamento em Participantes da Pesquisa com Câncer Urotelial de Bexiga Irressecável Estágio IV

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: FECHADO

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

  • Carcinoma de células de transição do urotélio que não tenham sido tratadas previamente com quimioterapia de primeira linha.
  • Amostra de tumor em quantidade suficiente para estabelecer o status do PD-L1, biomarcadores e IHQ do PD-L1.
  • Participantes da pesquisa elegíveis ou não elegíveis para quimioterapia à base de cisplatina. A inelegibilidade para cisplatina é definida como atendendo a 1 dos seguintes critérios:
  1. Clearance de creatinina (calculado ou medido) <60 mL/min
  2. Perda de audição audiométrica Grau ≥2 de acordo com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE)
  3.  Neuropatia periférica Grau 2 de acordo com CTCAE
  4. Insuficiência cardíaca Classe III da New York Heart AssociatiAmostra de tumor em quantidade suficiente para estabelecer o status do PD-L1, biomarcadores e IHQ do PD-L1.

 

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

  • Exposição anterior a terapia imunomediada (com exceção de Bacillus Calmette Guerin, BCG), incluindo, dentre outros, outros anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, incluindo vacinas anticâncer terapêuticas.
  • Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal.
  • Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de Durvalumabe ou Tremelimumabe.
  • Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).


INVESTIGADOR PRINCIPAL: Dr. Diogo Rodrigues

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Telefone: (21) 3509-2116; (21) 96845-7879 – Enf. Thamirez Vieira e Natália Carvalho

E-mail: centrodepesquisa@institutocoi.org